本文摘要：获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么？1.1、创新药赚钱的本质：垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护，一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手，维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式，以此获得较高的订价权与渗透率。
获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么？1.1、创新药赚钱的本质：垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护，一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手，维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式，以此获得较高的订价权与渗透率。以辉瑞的立普妥（阿托伐他 汀）为例，在专利掩护期内，该专利药是全球销售额凌驾百亿美金的超级“重 磅炸弹”药物，支撑如此优秀销售额的因素，除了阿托伐他汀相比传统他汀 类药物越发优秀的疗效之外，专利掩护形成的垄断竞争格式是重要因素。
但 在 2011 年，FDA 批准仿制药上市之后，原研药立普妥的销售额即迅速下滑。1.2、竞争格式的关键：不行替代的临床价值 任何药物的焦点竞争力一定是临床价值。
以立普妥为例，该药物 1996 年获 批上市，在多个临床试验中击败传统的他汀类药物，如洛伐他汀（1987 年 上市）、普伐他汀（1991 年上市）、辛伐他汀（1991 年上市），在降低血 脂的各项终点指标上胜出，成为其时他汀类药物的 Best-in-Class。立普妥的 强大临床价值成为其百亿美元销售额的基石。
竞争格式的关键在于临床价值的优势，而非“创新药”的观点。以全球最早 上市、现在销售额最高的两个 2014 年上市的 PD-1 单抗为例，只管 Opdivo 以创新药的注册分类上市，且起步阶段放量快于 Keytruda，但由于同为抗 PD-1 单抗，药理作用相近，临床效果相似，并未形成垄断型竞争格式；而 Keytruda 又凭借肺癌一线等大适应症的率先获批厥后居上，随着其他 PD-1/L1 类单抗陆续上市，该类抗体药竞争格式日趋猛烈。PD-1/L1 类药物 之所以尚未过专利期便已面临猛烈的竞争格式，其原因就在于没有实现显着 优于同靶点竞争对手的临床价值。
而反观阿卡波糖的海内市场，虽然已过专利期，有仿制药上市，但市场上长 期维持拜耳、华东、绿叶的三分格式。其中原研厂商拜耳的销售额从 2012 年以来保持相对稳定，并未由于仿制药的竞争而泛起断崖式下跌，而华东和 绿叶的仿制药则实现多年快速增长。阿卡波糖专利逾期而原研药销售额保持 稳定，同时仿制药销售额迅速增长，优良的竞争格式是一个重要的原因。
2、成熟市场如作甚创新药订价？2.1、自由订价（美国）：庞大的价值链条支撑高昂药价 2.1.1、庞大支出撑起全球创新药的“兵家必争之地” 美国的医疗保健支出水平很高，2016 年支出占 GDP 的比例已经高达 17%。从支出结构上来看，美国的公共卫生支出与私人卫生支出比例相近，公共卫 生支出的占比与可比国家也较为靠近，但私人卫生支出占比是其他可比蓬勃 国家的 2~3 倍。2019 年美国医疗卫生的支出结构中，份额最大的是私人保 险，占比 33%，政府医保计划 Medicare 和 Medicaid 划分占比 21%、16%。庞大的支出总量与市场化的支出结组成为美国医药市场繁荣的基石。
从全球跨国药企的营收组成来看，美国市场销售额占其全球销售额的比重都 很是高，不管是美国本土的药企还是其他国家的药企都是这样，以 2018 年 销售额为例：1) 美国本土药企：辉瑞占比 47%，礼来占比 57%；2) 其他国家的跨国药企：瑞士的诺华占比 33%，丹麦的诺和诺德占比 49%。综合来看，美国市场是支撑起全球跨国药企创新药销售体量的焦点支柱，或 者说是战略制高点。
2.1.2、全球“价钱岑岭”造就高销售额 美国创新药高销售额的重要原因之一是创新药的高订价。以眼科用药阿柏西 普、雷珠单抗为例，在美国这两款药物的销售价钱均凌驾 2000 美元，而西 班牙、加拿大、日本仅为 1000 美元左右，土耳其则不足 500 美元。
同样一 款药物往往在美国能获得更高的订价，在有限的患者基数下孝敬庞大的销售 额。2.1.3、自由订价背后的庞大药品资金链 美国政府并不直接限制药品价钱，经由数十年的生长，美国药品市场生长出 了一套庞大的药品自由订价模式。庞大的支付结构下的自由订价是导致美国的药价成为全球“价钱岑岭”的重 要原因。
药品以净价钱（Net Price）从药企出厂之后，经由各个环节省通与报销的层 层加价，最终形成目录价钱（List Price）。Neeraj Sood 等发现，对于终端 100 美元的药价，品牌药的出厂价约为 76 美元，而仿制药的出厂价仅为 35 美元。2.1.4、返利制度导致保险可以支持高价药 由于返利（rebate）制度的存在，保险-PBM-药企形成了强大的药品“价钱 同盟”。
美国公共利益医学中心（Center for Medicine in the Public Interest, CMPI）副主席 Robert Goldberg 在 2017 年撰文指出，PBM 发生了近 1300 亿美元的返利，险些是制药业每年 3490 亿美元总收入的 30%。PBM 在向药 企收取返利之后，又将其中一部门通报给与其签约的保险公司。凭据美国默克公司公布的《Pricing Action Transparency Report 2016》所公 布的默克美国产物价钱与返利变化数据，从 2010-2016 年，默克的目录价钱 增速（10%左右）连续高于净价钱的增速（5%左右），而平均返利的比例 则连续上升，停止 2016 年已经高达 40.9%。通过 PBM 的返利分成，保险实际负担的报销金额获得。
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